January 13, 2013

Pengolahan Air Untuk Industri Farmasi / Water System

Sumber air yang digunakan untuk industri farmasi bisa sangat beragam. Sumber yang bisa digunakan antara lain air dalam tanah yang terdapat puluhan hingga ratusan meter dalam tanah hingga air yang disediakan oleh PDAM (Perusahaan Daerah Air Minum). Di dunia ini tidak ada air yang murni. Air merupakan suatu zat unik yang mempunyai berbagai macam kandungan kimia. Bahkan terdapat lebih dari 90 jenis kontaminan yang dilarang agar air dapat diminum. Kontaminan yang terkandung dalam air dapat digoolongkan menjadi beberapa kelompok, antara lain :
1.  Inorganic contaminants / kontaminan Anorganik seperti natrium klororida, kalsium karbonat, magensium karbonat, chloramines.
2.  Organics contaminants / kontaminan Organik seperti sisa detergen, plasticizers dll
3.  Solid / zat padat seperti tanah, lumpur, sols, cols.
4.  Gas, seperti  oksigen, nitrogen, karbon dioksida
5.  Mikroorganisme. Mikroorganisme ini sangat mengganggu karena dapat berkembang biak sangat cepat.

Prinsip Utama air yang digunakan pada industri farmasi :
1.  Air merupakan salah satu raw matrial atau bahan awal yang digunakan dalam industri farmasi (terutama untuk sediaan cari, sirup,infus dll) sehingga harus sesuai dengan cGMP ataupun CPOB 2006.
2.  Air merupakan media bagi pertumbuhan bakteri
3.  Sistem yang digunakan harus dikualifikasi dan divalidasi
4.  Air yang digunakan untuk sediaan parenteral harus bebas dari pyrogen dan endotoxin.
5.  Harus dilakukan pemeriksaan secara sistematis dan berkala

Latar belakang pengolahan air untuk industri farmasi :
1.  Air termasuk sebagai raw matrial / bahan awal
2.  Air digunakan dalam berbagai kegiatan seperti proses produksi, formulasi, pembershan, dan kontrol kulalitas.
3. Air memiliki kandungan kimia yang unik
4. Air memiliki tingkat kualitas yang berbeda-beda

Tipe-Tipe Air untuk Industri Farmasi :
1.  Drinking Water / Portable Water
2.  Purified Water
3.  High Purified Water
4.  Water for Injection

Berikut ini tahap-tahap pengolahan air untuk industri farmasi

A. Pretreatment

Gambar 1. Skema Pretratment
Pada Gambar 1 merupakan skema Pre-treatment industri farmasi. Sumber air dipompa dan dilakukan klorinasi. Hasil Kronasi dimasukkan ke dalam tanki penampungan. Dari tangki penyimpanan ini kemudian dialirkan ke dalam Multimedia Filter (sand filter). Dari sand filter air diberi klorin sebagai disinfektan. Setelah itu baru dimasukkan dalam activated carbon filter. Sebelum masuk ke tahap selanjutnya, air harus disaring dulu melalui cartridge filter 5 micrometer.
Multimedia filter atau sering disebut Sand filter berfungsi untuk menghilangkan partikel berukuran besar.
Klorin berfungsi sebagai :
1. Disinfektan yang berfungsi dengan baik untuk membunuh bakteri, fungi, dan virus.
2. Mengoksidasi logam yang terlarut dalam air seperti besi dan mangan,
3. Menghilangkan polutan dalam air seperti bau dan rasa.
Activated Carbon Filter berfungsi untuk menyerap klorin dan pengotor organik
Proses PRETREATMENT ini menghasilkan Portable Water, yang dapat digunakan untuk cuci pakaian, cuci alat non steril, pembersihan ruangan, cuci tangan, kamar mandi dan lain-lain.

B. Water Softener 
Water Softener merupakan salah satu tahap pengolahan air yang berfungsi untuk menurunkan tingkat kesadahan air. Water Softerner dilakukan dengan menghilankan kalsium (ion Ca++) dan garam magnesium (Mg++) yang menyebabkan tingginya tingkat kesadahan air.
Proses Water Softener dilakukan dengan Reverse Osomosis (RO) dan Electro Deionization untuk menghasilkan Purified Water (Aquademineralisata).

1. Reverse Osmosis

Osmosis merupakan proses perpindahan zat cari dari tekanan tinggi ke tekanan yang lebih rendah melalui membran semipermeabel. Proses ini terus berlangsung hingga konsenstrasi kedua tempat sama. Sistem Reverse Osmosis menggunakan pompa untuk menghasilkan tekanan yang lebih tinggi dari tekanan osmosis untuk "mendorong" air dari tekanan tinggi melalui membran semipermeabel menuju ke daerah yang mempunyai tekanan yang lebih rendah.

2. Electrodeionisation (EDI)

EDI menggunakan kombinasi mixed bed resin, membrane selektif permeabel dan arus listrik. Rangkaian proses ini menghasilkan Purified Water (PW). PW ditampung salam tangki penyimpanan dengan sistem looping untuk men

C. Desitlasi 
Gambar 4. Multicolumn Distillation

Untuk menghasilkan Water for Injection, Purified Water hasil dari proses Water Softener ditampung di tangki penyimpanan. Dari Tangki penyimpanan ini PW dilakukan enam tingkat destilasi untuk menghasilkan Water for Injection (WFI). Untuk menguapkan air pada stage pertama digunakan plant steam dengan suhu 150 C. Air dipanaskan sampai suhunya sama dengan plant steam, uap yang dihasilkan dikondensasikan dan masuk ke dalam kolom kedua. Pirogen yang tertinggal di bawah kolom pertama dan proses ini berulang sampai kolom destilator ke 6. Proses di atas menghasilkan Water for Injection yang disimpan dalam storage tank pada 80 C dengan sistem looping.

Penyimpanan dan Distribution Loop (Looping sistem)

Gambar 5. Destilation Water Storage Tank
Good design and proper maintenance regimes are needed to minimise problems. The choice of materials of construction is also critical. Metals, other than stainless steel (316L / 1.4435 or 1.4404), should be avoided. There are many high purity plastics (PVDF) available but care needs to be taken to avoid those with fillers and additives which could contaminate the water. Storage tanks should be protected from ingress of contaminants with suitable vent filters. The purified water is recirculated continuously and cooled to maintain purity. UV disinfection is often used to maintain microbial purity in the distribution loop. Disinfection with Ozone is growing in popularity because it is generated in-situ and is twice as powerful an oxidant as chlorine.

Gambar 6. water storage and distribution schematic
Periodic sanitisation with heat is commonly used in pharmaceutical water installations. There are two main methods: hot water and over-heated water. Hot water sanitisation is the most straightforward method by heating up the water to 85°C/185°F and hold it during a validated period of time.
  • Key criterias for purified water (PW) & water for injection (WFI) loops

  • No stagnant conditions and areas of low flow rate
  • Temperature control, <25°C/77°F for purified water and >85°C/185°F for water for injection
  • Continuous and turbulent flow at all points in the distribution loop
  • Proper slope of the pipeline to ensure drainability
  • Stainless steel surface finish with appropriate roughness in order to avoid nutrient and biofilm accumulation
  • Air breaks
  • System fully drainable
  • No deadlegs according 6D rule (CFR 212)
  • Periodic sanitisation or sterilisation of the storage tank and loop
  • Storage tank protected with 0.2 micron hydrophobic vent filter
  • PW & WFI distribution designed as loop configuration
  • Sufficient instrumentation and monitoring equipments. Critical ones will be commissioned and qualified


Kata Kunci : Water system, Purified Water, Water for Injection, Reverse Osmosis, Electrodeionisation, RO, EDI, Destilasi, aquademineralisata.

0 comments:

Post a Comment

Twitter Delicious Facebook Digg Stumbleupon Favorites More

 
Design by Free WordPress Themes | Blogger Theme by Lasantha - Premium Blogger Templates | Affiliate Network Reviews