November 30, 2012

Validasi Pembersihan

Definisi 
Validasi Pembersihan adalah tindakan pembuktian yang didokumentasikan bahwa prosedur pembersihan yang disetujui akan senantiasa menghasilkan peralatan bersih yang sesuai untuk pengolahan obat.

Tujuan
Tujuan dari validasi pembersihan adalah untuk menghindari terjadinya pencemaran silang antara produk sebelumnya terhadap produk selanjutnya yang pada umumnya dibuat menggunakan peralatan yang sama dan juga digunkan untuk memproduksi berbagai macam produk lain.

Metode Analisa
Metode analisa yang digunakan disini adalah metode analisa yang digunakan untuk menganalisis sampel hasil pembersihan alat. Metode analsis yang biasanya digunakan dapat dibagi menjadi 2, yaitu :
1. Analisis Kimia
    a. Pemeriksaan residu zat aktif dilaukan secara HPLC. Metode analisa yang digunakan harus
        sudah tervalidasi dan dapat menentukan konsentrasi cemaran maksimum yang
        diperbolehkan.
    b. Pemeriksaan residu deterjen dilakukan dengan mengukur konduktifitas dengan syarat
        kurang dari 1,3 mikro.s/cm pada suhu 25 derajat C dan pH air bilasan akhir.
2. Analisis Mikrobiologi.
    Analisis mikrobiologi yang digunkan harus dapat menentukan kontaminasi mikroba yang terjadi

Metode Pengambilan Sampel
1. Metode Apus (Swab)
    Metode Apus ini dilakukan dengan mengapus / mengusap alat yang kontak dengan produk.
    Alat yang digunakan adalah Cotton swab. Prosedur Metode Apus untuk kimia residu :
    a. Cotton swab direndam air dan disimpan dalam tabung tertutup
    b. Teknik swab dilakukan dengan meletakkan frame standard berukuran 5x 5cm pada
        lokasi sampling masing-masing peralatan, kemudan di swab.
    c. Letakkan cotton swab ke dalam tabung reaksi, tutup dan diberi nomor sampel
    d. Dianalisis kimia residunya
    Kelebihan Metode Apus :
    - Digunakan untuk bahan yang kering
    - Dapat digunakan untuk perlatan kompleks yang ada komponen listrik
    Kekurangan Metode Apus :
    - Hasil yang diperoleh dapat bervariasi karena tempat pengambilan sampel yang
       relatif kecil dan terdapat perbedaan tekanan saat swab.
     - Pelarut yang digunakan dapat mempengaruhi residu
     - Jika dilakukan ektraksi saat preparasi sampel, maka proses ekstraksi ini dapat
       mempengaruhi recovery
2. Metode bilasan Terakhir (Rinse)
    Metode Rinse dilakukan dengan membilas alat yang sudah dibersihkan dan hasil
    bilasan tersebut   dianalisa. Metode ini digunakan untuk bagian alat yang sulit
    dijangkau dengan metode apus misalnya, bagian piston filling sirup.
    Kelebihan :
    - Jangkuan permukaan lebih luas
    - Variasi hasil lebih kecil
    Kekurangan :
    - Tidak cocok untuk peralatan kompleks yang ada komponen listrik seperti mesin
        tablet, FBD, granulator
3. Metode Plasebo


Kata Kunci : Validasi Pembersihan, Metode Pengambilan Sampel, Metode Apus, Swab,
                      Metode   bilasan akhir, rinse

0 comments:

Post a Comment

Twitter Delicious Facebook Digg Stumbleupon Favorites More

 
Design by Free WordPress Themes | Blogger Theme by Lasantha - Premium Blogger Templates | Affiliate Network Reviews