November 11, 2012

Cara Pembuatan Obat yang Baik 2006 (CPOB 2006)

Gambar 1. Cover CPOB 2006
CPOB merupakan singkatan dari Cara Pembuatan Obat yang baik. Lahirnya CPOB sendiri dilatarbelakangi oleh perkembangan yang sangat pesat dalam teknologi farmasi. Selain itu juga terjadi perubahan paradigma dalam konsep pelaksanaan sistem pengawasan mutu produk (obat) dari konsep "Pengawasan Mutu" menuju konsep "Penjaminan Mutu". Dalam pembuatannya obat yang baik tidak hanya lolos dari serangkaian uji kualitas mutu obat tetapi yang lebih penting bahwa mutu harus dibentuk ke dalam produk tersebut. Konsep penjaminan mutu ini mengharuskan pembuatan obat dilakukan dalam kondisi yang dikendalikan dan dipantau secara cermat.
Tujuan dari penerapan CPOB antara lain :
1. Adanya jaminan terhadap khasiat, keamanan dan mutu obat produksi industri farmasi
    indonesia.
2. Sebagai upaya pemerintah (BPOM) untuk meningkatkan kemempuan Industri Farmasi
    Indonesia sesuai dengan standard internasional agar lebih kompetitif baik untuk pasar
    domestik maupaun untuk pasar ekspor
3. Mendorong industri farmasi di Indonesia agar lebih efisien dan fokus dalam pelaksanaan
    produksi obat, termasuk pemilihan fasilitas produksi yang paling fleksibel untuk
    dikembangkan
Sejarah CPOB :
- 1969 Konsep WHO "Good Practices in Manufacture and quality Control of Drug
- 1971 Mulai diterapkan di Indonesia, tetapi masih bersifat sukarela
- 1988 Pedoman CPOB Edisi 1, dikeluarkan & mulai penerapannya
- 1989-1994 Batas waktu pemenuhan CPOB oleh industri farmasi
- 2001 Dikeluarkannya CPOB edisi 2
- 2004 Addendum IV, GMP for Human Blood & Blood Products
- 2005 Draft pedoman CPOB Edisi 3 (c-GMP)
- 2006 Finalisasi Pedoman CPOB Edisi 3 (c-GMP)
- 2007 Batas Waktu pemenuhan c-GMP

CPOB 2006 mengalami perubahan dibandingkan dengan CPOB 2001 terutama pada : Quality Management System, Persyaratan HVAC (terutama untuk produk steril) dan Persyaratan Water System. Sedangkan acuan yang digunakan dalam CPOB adalah PCI/S 2006, WHO TRS 902, 908, 929,937 dan CPOB Edisi 2001.

Aspek-Aspek CPOB 2006 meliputi :
1. Manajemen Mutu
2. Personalia
3. Bangunan dan Sarana Penunjang
4. Peralatan
5. Sanitasi dan Higiene
6. Produksi
7. Pengawasan Mutu
8. Inspeksi Diri dan Audit Mutu
9. Penanganan Keluhan terhadap Produk, Penarikan Kembali Produk dan Produk Kembalian
10. Dokumentasi
11. Pembuatan dan Analisis Berdasarkan Kontrak
12. Kualifikasi dan Validasi

Aspek-Aspek CPOB 2006 Annexes meliputi :
1. Pembuatan Produksi Steril
2. Produksi Produk Biologi
3. Pembuatan Gas Medisinal
4. Pembuatan Inhalasi Dosis Terukur Bertekenan (Aerosol)
5. Pembuatan Produk Darah
6. Pembuatan Obat Investigasi untuk Uji Klinis
7. Sistem Komputerisasi

0 comments:

Post a Comment

Twitter Delicious Facebook Digg Stumbleupon Favorites More

 
Design by Free WordPress Themes | Blogger Theme by Lasantha - Premium Blogger Templates | Affiliate Network Reviews