November 16, 2012

Aspek CPOB 2006 : 2. Personalia

Personalia merpakan aspek ke-2 dari CPOB setelah Management Mutu. Personalia yang dimaksud disini merupakan seluruh sumber daya manusia yang ada di pabrik atau industri farmasi. Sumber daya manusia merupakan aspek yang sangat penting dalam industri farmasi. Tanpa adanya Sumber daya manusia yang terkualifikasi maka semua sistem (CPOB) tidak dapat diterapkan dan berjalan dengan baik. Selain terkualifikasi, jumlah SDM pun harus memadai agar roda perusahaan dapat berjalan. Lebih diutamakan lagi untuk SDM yang memiliki pengalaman. Pelatihan secara berkala tentang CPOB juga perlu dilakukan agar masing-masing karyawan memahami tugasnya dan dapat menerapkan CPOB dengan baik. Pelatihan ini sangat penting karena mutu obat yang dihasilkan tergantung dari para karyawan yang kontak langsung dengan proses pembuatan obat, pengawasan mutu obat, atau pun proses pembersihan ruangan dan alat-alat yang digunakan.
       Struktur organisasi yang jelas merupakan hal yang wajib dipenuhi dalam perusahaan farmasi. Di dalam struktur organisasi tersebut harus secara jelas menggambarkan tugas dan tanggungjawab masing-masing departemen yang ada di Industri farmasi. Personel kunci dari Industri Farmasi dibagi menjadi 3, antara lain :
- Kepala Departemen Industri
  Tugas : bertanggungjawab atas pelaksanaan pembuatan obat agar obat yang dibuat memenuhi
               spesifikasi kualitas yang ditetapkan dan dibuat sesuai dengan CPOb dalam batas dan
               biaya yang ditetapkan   
- Kepala Departemen Pengawasan Mutu (Quality Control/QC)
  Tugas : Melakukan pengujian untuk meluluskan atau menolak bahan pengemas, bahan baku,
               produk antara, produk ruahan, dan produk jadi sesuai dengan kriteria atau spesifikasi
               yang ditetapkan.
- Kepala Departemen Penjaminan Mutu (Quality Assurance/QA)
   Tugas : Melakukan pelulusan atau penolakan akhir obat jadi.
Masing-masing kepala departemen harus "independen" (tidak saling bertanggunjawab), diberi kewengan penuh dan sarana yang memadahi agar dapat melaksanakan tugasnya secara efektif

Gambar 1. Contoh struktur organisasi di Industri Farmasi (handout kuliah Bambang Priyambodo)
Pelatihan
Pelatihan dilakukan secara berkala pada seluruh personel yang bertugas terutama di area produksi, gudak dan laboratorium. Alasannya karena personel personel tersebut sedikit banyak berpengaruh pada mutu obat yang dihasilkan oleh pabrik farmasi. Disetiap pelatihan perlu dilakukan dokumentasi tentang materi apa yang diberikan, sehingga masing-masing peronel memiliki catatan pelatihan yang telah diperoleh. Pelatihan sendiri diberikan oleh orang yang terkualifikasi. Materi pelatihan dapat berupa :
- Sejarah, visi, misi dan komitmen perusahaan
- Penjelasan CPOB secara mendasar
- Penjelasan CPOB secara spesifik terkait dengan tugas dari masing-masing personel
- Penjelasan dan pemahaman tentang Prosedur tetap, Metode Analisa dan Posedur yang ada
   sesuai dengan tugas masing-masing personel.

Kata Kunci : Aspek CPOB 2006, Personalia, Industri Farmasi

0 comments:

Post a Comment

Twitter Delicious Facebook Digg Stumbleupon Favorites More

 
Design by Free WordPress Themes | Blogger Theme by Lasantha - Premium Blogger Templates | Affiliate Network Reviews