November 23, 2014

Pembuatan Produk Steril

Pembuatan produk steril membutuhkan perlakuan khusus untuk meminimalkan resiko terjadinya kontaminasi mikroba, partikel dan pirogen. Sebagian besar tergantung pada skill, training dan attitude dari personel yang terlibat. Quality Assurance menjadi sangat penting, dan pembutan produk steril harus "patuh" terhadap prosedur yang telah ditetapkan serta menggunakan metode preparasi dan prosedur yang sudah divalidasi. Sole reliance for sterility or other quality aspects must not be placed on any terminal process or finished product test.

Umum
       Sistem udara laminar hedaklah mengaliri dengan kecepatan merata antara 0,36-0,54m/detik (nilai acuan) pada posisi uji 15-30 cm di bawah filter terminal. Kecepatan aliran udara di daerah kerja minimal 0,35 m/detik. Aliran udara searah (unidirectional airflow/UDAF) dengan kecepatan yang lebih rendah dapat digunakan pada isolator yang tertutup dan kotak bersarung tangan (Glove Boxes). Untuk mencapai kebersihan udara kelas B, C dan D, perhitungan frekuensi pertukaran udara hendaklah disesuaikan dengan ukuran ruangan, mesin yang digunakan dan jumlah personil yang bekerja di dalam ruangan.
       Hendaklah dilakukan tes integritas / kebocoran pada filter HEPA terpasang sesuai dengan ISO 14644-3 dengan interval waktu setiap 6 bulan, atau tidak lebih dari 12 bulan. Tujuan pelaksanaan tes ini adalah untuk memastikan bahwa media filter, bingkai dan semua segel (seal) pada filter yang terpasang bebas dari kebocoran. Bahan aerosol yang dipilih untuk melakukan tes kebocoran hendaklah tidak mendukung pertumbuhan mikroba, misal polyalphaolefine (PAO), dan terdiri dari partikel aerosol dalam jumlah yang cukup besar
       Kelas kebersihan area seperti diuraikan di Pedoman CPOB Aneks 1 Butir 4 hendaklah ditetapkan oleh industri berdasarkan sifat kegiatan proses yang dilakukan di dalam ruangan dan validasi yang dilakukan (misal media fill aseptis atau jenis simulasi proses lain) untuk penentuan waktu tunggu dan waktu pengisian maksimum. Penentuan lingkungan area proses yang sesuai dan batas waktu hendaklah berdasarkan tingkat kontaminasi mikroba (bioburden) yang ditemukan.

DEXTRAL SIRUP

DEXTRAL SIRUP
(Dextromethorphan HBr, Glyceryl Guaiacolate, Phenylpropanolamine HCl,
Chlopheniramine Maleat)

WARNING
Tidak boleh diberikan pada penderita yang peka terhadap obat simpatomimetik lain ( misal : efedrin, pseudoefedrin, fenilefrin), penderita tekanan darah tinggi berat, dan yang medapat terapi obat anti depresan tipe penghambat Monoamine Oksidase (MAO)
Tidak boleh melebihi dosis yang dianjurkan.
Hati-hati penggunaan pada penderita tekanan darah tinggi atau yang mempunyai potensi tekanan darah tinggi atau stroke, seperti pada penderita dengan berat badan berlebih (over weigh) atau penderita usia lanjut.
Bila dalam 3 hari gejala tidak berkurang segera hubungi dokter atau unit pelayanan kesehatan.
Hentikan penggunaan obat ini jika susah tidur, jantung berdevar dan pusing.

Komposisi DEXTRAL SIRUP :
Tiap 1 sendok takar (5ml) sirup mengandung :
- Dextromethorphan HBr............................. 10 mg
- Glyceryl Guaiacolate................................. 50 mg
- Phenylpropanolamine HCl ....................... 12, 5 mg
- Chlorpeniramine Maleate.......................... 1 mg
- Aethanolum................................................ 3,5 %

Cara Kerja Obat DEXTRAL SIRUP :
Berkerja sebagai antitusif, antihistamin, ekpektoran dan dekongenstan hidung

Indikasi DEXTRAL SIRUP :
Untuk meringankan batuk dan pilek

Kontra Indikasi DEXTRAL SIRUP : 
- Lihat WARNING.
- Penderita gangguan jantung dan diabetes melitus.

Efek Samping DEXTRAL SIRUP :
Mengantuk, gangguan pencernaan, gangguan psikomotor, takikardi, aritmia, mulut kering, palpitasi, retensi urin.

Peringatan dan Perhatian DEXTRAL SIRUP :
- Lihat WARNING
- Hati-hati penggunaan pada penderita dengan gangguan fungsi hati dan ginjal, glaukoma, hipertrofi prostat, hipertiroid dan retensi urin.
- Tidak dianjurkan penggunaan pada anak usia di bawah 6 tahun, wanita hamil dan menyusui, kecuali atas petunjuk dokter.
- Selama minum obat ini tidak boleh mengendarai kendaraan bermotor atau menjalankan mesin.
- Hati-hati untuk penderita debil dan hipoksia (kekurangan oksigen)
- Dapat meyebabkan depresi pernafasan dan susunan saraf pusat pada gangguan dengan dosis besar atau pada pasien dengan gangguan fungsi pernafasan ( misal : asama, emfisema)
- Hati-hati penggunaan bersamaan dengan obat-obatan lain yang menekan susunan syaraf pusat.

Aturan Pakai DEXTRAL SIRUP :
Anak-anak 6-12 tahun : 1/2 sendok takar, 3 kali sehari
Dewasa                        : 1 sendok takar, 3 kali sehari

Interaksi Obat DEXTRAL SIRUP :
Penggunaan bersamaan antidepresan tipe penghambat MAO dapat mengakibatkan krisis hipertensi.

SIMPAN DI TEMPAT SEJUK ( 15-25C) DAN KERING DALAM WADAH TERTUTUP RAPAT

DIPRODUKSI OLEH
PT MOLEX AYUS 
Tangerang - Indonesia

March 2, 2014

KLORFESON (Kloramfenikol, Prednisolon) Krim

KLORFESON KRIM
(Kloramfenikol, Prednisolon)
Komposisi KLORFESON KRIM :
Tiap gram krim mengandung :
- Kloramfenikol basa.................................. 20 mg
- Prednisolon..............................................2,5 mg

Cara Kerja Obat KLORFESON KRIM :
Kloramfenikol merupakan suatu antibiotikum yang memiliki spektrum bakteri yang luas, bekerja dengan cara menghambat sintesa protein bakteri. Prednisolon adalah suatu golongan kortikosteroid yang bersifat sebagai anti inflamasi untuk pengobatan penyakit-penyakit kulit.

Indikasi KLORFESON KRIM :
Untuk meringankan nyeri inflamasi dari dermatosis yang responsif terhadap kortikosteroid dengan komplikasi infeksi sekunder yang disebabkan oleh organisme yang peka terhadap kloramfenikol.

Kontraindikasi KLORFESON KRIM :
- Penderita yang hipersensitif terhadap salah satu komponen obat.
- Infeksi yang disebabkan oleh virus dan jamur.
- Tuberkulosis kulit, vaksinia, dan varisela.

Efek samping KLORFESON KRIM :
Penggunaan kortikosteroid secara topikal mengakibatkan efek samping lokal seperti : gatal, kulit kering, rasa terbakar, iritasi, folikulitis, hipertrikosis, erupsi menyerupai jerawat, hipopigmentasi, dermatitis perioral dan dermatitis alergi kontak.
Pada penderita yang hipersensitif terhadap kloramfenikol, iritasi lokal dapat terjadi dengan gejala-gejala : gatal-gatal, rasa panas/terbakar, angioneuritik edema, ertikaria, dermatitis, makulopapuler, vesikolor. Juga dapat terjadi diskrasia darah berhubungan penggunaan kloramfenikol secara topikal.
Penggunaan dengan pembalut oklusif dapat meningkatkan insiden maserasi kulit infeksi sekunder, striae dan milaria

Psikologi / aturan pakai KLORFESON KRIM : 
3-4 kali sehari dioleskan pada bagian kulit yang sakit dan sekitarnya.

Interaksi obat KLORFESON KRIM :
sebaiknya jangan diberikan kepada anak-anak di bawah umur 2 tahun
Hiperkarotenemia ditandai dengan warna kekuningan antara lain pada kulit dan kuku

Perhatian / Peringatan KLORFESON KRIM :
Penggunaan kortikosteroid topikal dilaporkan dapat menyebabkan efek samping sistemik terutama pada bayi dan anak-anak.
Jangan digunakan pada anak-anak dibawah umur 2 tahun
Penggunaan dalam jangka panjang dapat menyebabkan pertumbuhan yang berlebihan dari organisme yang tidak pekat termasuk fungi. Bila selama pengobatan timbul infeksi baru, hentikan segera pengobatan dan berikan terapi yang sesuai.
Penggunaan pada anak-anak menunjukkan kerentanan yang lebih besar terhadap supresi poros hipotalamus pituitari-adrenal (HPA) karena induksi kortikosteroid topikal. Selain supresi HPA, pernah juga dilaporkan terjadi "Cushing syndrome" retardasi pertumbuhan linear, hipertensi intrakranial dan pertumbuhan terhambat pada anak-anak yang menerima kortikosteroid topikal.
Absorbsi sistemik dari kortikosteroid akan meningkat bila disertai penggunaan pembalut oklusif atau dalam pengobatan yang ekstensif. Jangan digunakan pada daerah yang luas atau dalam jangka lama.
Bukan digunakan pada mata
Hati-hati untuk penggunaan pada wanita hamil dan menyusui
Hentikan segera pengobatan bila timbul gejala iritasi atau sensitisasi
Hubungi dokter bila dalam jangka 1 minggu tidak terjadi perbaikan klinis.

Kemasan KLORFESON KRIM :
Dus berisi : 1 tube @ 10 gram krim

HARUS DENGAN RESEP DOKTER

SIMPAN DITEMPAT SEJUK (15-25 C) DAN KERING DALAM WADAH TERTUTUP

DIPRODUKSI OLEH :
PT. Molex Ayus 
Tangerang-Indonesia

December 19, 2013

ORPHEN KAPLET

Komposisi ORPHEN KAPLET
Tiap kaplet mengandung Chlorpheniramine Maleat 4 mg

Cara Kerja Obat ORPHEN KAPLET
Chlorpheniramine Maleat merupakan antihistamin H1, bekerja secara antagonis kompetitif terhadap efek histamin pada reseptor H1. Konsentrasi puncak plasma terjadi setelah 2-3 jam pemberian oral. Eksresi dalam bentuk tidak berubah melalui urin.

Indikasi ORPHEN KAPLET
Untuk meringankan gejala alergi seperti pada : rhinitis, urtikaria dan hay fever

Kontra Indikasi ORPHEN KAPLET
Hipersensitif terhadap komponen obat ini

Dosis dan Pemakaian ORPHEN KAPLET :
Dosis Dewasa : 1 kaplet, 3-4 kali sehari
Dosis anak-anak usia 6-12 tahun : 1/2 kaplet, 3-4 kali sehari
Dosis anak-anak usia 2-6 tahun   : 1/4 kaplet, 3-4 kali sehari

Peringatan dan Perhatian ORPHEN KAPLET :
Penderita yang menggunakan obat ini sebaiknya tidak mengendarai kendaraan bermotor atau menjalankan mesin. Tidak dianjurkan penggunaan pada wanita hamil dan menyusui karena resiko pada efek samping pada bayi. Dapat menyebabkan kantuk

Efek Samping ORPHEN KAPLET :
Mulut kering, mengantuk dan pandangan kabur.

Cara Penyimpanan ORPHEN KAPLET :
Dalam wadah tertutup rapat, tidak tembus cahaya

Diproduksi oleh
Solas -- Bandung

December 18, 2013

ZORALIN Tablet (KETOCONAZOLE)

Zoralin yang mengandung bahan aktif ketoconazole, suatu derivat imidazol, akan mengalami absorbsi maksimal di lambung dalam suasana asam. Dari hasil studi in-vitro diduga ketoconazole bekerja melalui penghambatan sintesis ergosterol yang merupakan komponen vital membran sel jamur

Komposisi ZORALIN Tablet (KETOCONAZOLE)
Setiap tablet mengadung ketoconazole 200mg

Indikasi ZORALIN Tablet (KETOCONAZOLE)
1. Kandidiasis mukokutan kronis seperti kandidiasis vaginalis, kandidiasis oral, kandidiasis gastro-intestinal.
2. Infeksi mikosis sistemik seperti kandidiasis, histopasmosis, koksidioidomikosis, parakoksidiodomikosis, blastomikosis.
3. Dermatofitosis

Kontraindikasi ZORALIN Tablet (KETOCONAZOLE)
Penderita yang hipersensitif terhadap obat ini, penyakit hati akut, kehamilan dan wanita menyusui

Efek samping ZORALIN Tablet (KETOCONAZOLE)
Umumnya toleransi baik. Gangguan yang timbul ringan dan jarang, berupa mual, muntah dan gangguan saluran cerna lainnya, gatal-gatal, sakit kepala. Kemungkinan dapat menimbulkan reaksi idiosinkrasi di hati

Peringatan dan Perhatian ZORALIN Tablet (KETOCONAZOLE)
Sebaiknya obat ini diminum pada waktu lambung dalam keadaan / suasana asam, misalnya pada waktu makan. Hindarkan penggunaan obat ini bersamaan dengan obat-obat yang mengurangi sekresi ataupun menetralkan asam lambung seperti : antikolinergik, antagonis H2 atau antasida.
Dapat menimbulkan reaksi idiosinkrasi di hati atau bersifat hepatotoksik, karena itu pemberian obat ini pada penderita yang mempunyai riwayat penyakit hati, sebaiknya dilakukan pemantauan terus menerus terhadap timbulnya gejala-gejala gangguan hati.
Apabila terjadi gangguan, sebaiknya obat dihentikan. Keamanan penggunaan untuk anak-anak di bawah 2 tahun dan wanita hamil belum diketahui dengan pasti.

Dosis dan Cara Pemakaian ZORALIN Tablet (KETOCONAZOLE) :
Dewasa :
- Kandidiasis vaginalis : 2 tablet dosis tunggal selama 5 hari
- Indikasi lainnya : 1 tablet dosis tunggal sampai gejala hilang dan diteruskan satu minggu lagi
Umumnya lama pengobatan adalah :
Kadidiasis mulut.......................................................... selama 10 hari
Kandidiasis sistemik.................................................... selama 1-2 bulan
Parakoksidiodomikosis dan histoplasmosis selama....... selama 2-6 bulan
Kandidiasis mukokutan kronis..................................... selama 2-18 bulan
-Anak-anak : 5 mg/kg berat badan/hari

Simpan di tempat sejuk dan kering (15-25 C)
Harus dengan resep dokter
Diproduksi oleh PT Medikon Prima Laboratories
Tangerang-Indonesia

December 17, 2013

Kualifikasi HVAC dan Sistim Pengolahan Air

A. Kualifikasi HVAC
Tujuan : Untuk mengetahui isu kunci mengenai : commissioning (uji atau menjalankan suatu sistem setelah instalasi dan pada step ini biasanya masih melakukan beberapa perbaikan), Kualifikasi, dan maintenance.(perawatan).

Untuk ketiga hal kunci tersebut dibutuhkan dokumen yang berkaitan antara lain :
1. Deskripsi dari desain, instalasi dan fungsi
2. Spesifikasi dan kebutuhan (requirements)
3. Manuals Operational
4. Operasional prosedur
5. Instruksi untuk kontrol kinerja, monitoring dan dokumentasi
6. Instruksi untuk perawatan dan dokumentasi
7. Training personel

1. COMMISSIONING
Yang dilakukan dalam commissioning HVAC ada

B. Kualifikasi Air
Sistem pengolahan air merupakan sistem yang kontak langsung dengan produk, untuk itu ada berbagai tahapan kualifikasi yang harus dipenuhi antara lain : Kualfikasi Desain, Kualfikasi Instalasi, Kualifikasi Operasional, dan Kualifikasi Kinerja. Kualifikasi Desain merupakan suatu cara untuk mereview desain air yang dipengaruhi oleh sumber air dan kriteria air yang dibutuhkan (misalnya : Purified water, High purified water ataupun water for injection). Kualifikasi Instalasi merupakan suatu cara untuk memverifikasi sistem yang sudah diinstalasi atau dipasang. Kualifikasi Operasional merupakan suatu cara untuk membuktikan dengan dokumentasi bahwa sistem air yang sudah dipasang dapat beroperasi sesuai dengan spesifikasi yang telah ditentukan dalam kualifikasi instalasi. Sedangkan Kualifikasi Kinerja mencerminkan konsistensi dan kehandalan kinerja dari sistem yang sudah beroperasi. Kualifikasi Sistem Pengolahan Air (Kualifikasi Air) dibagi menjadi 3 tahap :
1. Fase 1
- Pada Fase 1 dilakukan monitoring pada sistem pengolahan air secara intensif selama 2-4 minggu.
- Pada Fase ini sistem pengolahan air harus beroperasi selama pengujian tanpa mengalami kendala dan penyimpangan
- Pengujian sistem pengolahan air yang dilakukan harus mencakup uji kimia dan uji mikrobiologi sesuai dengan standar air yang telah ditentukan
- Pengujian atau sampling dilakukan setiap hari, titik sampling dilakukan di sumber air (incoming feed-water), di setelah tahap pengolahan air (masing-masing tahap yang digunakan, misalnya: setelah batcing, setelah softwater generator, setelah reverse osmosis, setelah UV ataupun setelah filter 0,2 mikro)
- Setiap titik penggunaan (point of use) juga harus dilakukan pengujian / sampling
- Untuk final dokumen, dibuat dokumen pembersihan, sanitasi dan perawatan.
- Fase 1 mendemonstrasikan proses produksi dan pengiriman air sesuai dengan jumlah yang dibutuhkan dan kualitas yang telah ditentukan.
- Fase 1 dibuat trand analisa masing-masing tahap pengolahan air untuk dibuat Alert limit level dan Action limit level
2. Fase 2
- Untuk kualifikasi air tahap berikutnya adalah Fase 2 yang dilakukan selama 2-4 minggu, sistem dimonitor secara intensif.
- Pengujian atau sampling dilakukan sama seperti pada Fase 1.
- Mendistribusikan setiap SOP yang dibuat setelah dievaluasi bahwa Fase 1 memuaskan.
- Dalam fase 2 ini air sudah boleh digunakan untuk produksi dengan syarat hasil pengujian memenuhi spesifikasi yang ditentukan.
- Pada Fase 2 ini menunjukkan bahwa operasional sistem air berjalan secara konsisten baik itu dalam jumlah air yang diproduksi ataupun kualitas air yang dihasilkan.
3. Fase 3
- Kualifikasi Fase 3 dilakukan setelah fase 2 selesai dengan hasil yang memuaskan ( seusai dengan kuantitas dan kualitas yang dipersyaratkan)
- Kualifikasi Fase 3 dilakukan selama 1 tahun
- Selama Kualifikasi Fase 3 ini, air boleh digunakan untuk produksi
- Lokasi pengambilan sampel/titik sampling air dikurangi dari fase 1 dan 2
- Frekuensi sampling juga lebih sedikit jika dibandingkan dengan fase 1 dan 2, sampling dilakukan setiap 1 minggu sekali.
- Setelah fase 3 selesai, sistem direview
- Monitoring dilakukan dengan mengkombinasikan antara on-line monitoring dan off-line sample testing.
- Data hasil analisa digunakan untuk membuat trend pengolahan sistem pengolahan air.
- Parameter yang dimonitoring meliputi : flow, pressure, temperature, konduktifiti, TOC
- Titik sampling yang diambil adalah titik penggunaan (point of use) dan spesifik sample point.
- Pengujian air meliputi fisik (seperti : kejernihan, tidak berbau, pH dll), kimia (seperti : TDS, Konduktifitas, dll) dan mikrobiologi (seperti : bebas E Coli, Pseudomonas, Salmonela dll)

December 4, 2013

GRISEOFULVIN

GRISEOFULVIN
griseofulvin tablet
Komposisi griseofulvin tablet :
Tiap tablet mengandung griseofulvin 500 mg

Farmakologi griseofulvin tablet :
Griseofulvin termasuk fungistatik yang secara invitro memiliki aktivitas terhadap jamur-jamur dari spesies Microsporum, Epidermophyton, dan Trichophyton.
Tidak memiliki efek bakteri atau genera lain dari fungi. Griseofulvin ditimbul dalam sel-sel pembentuk keratin sehingga mmperbesar daya tahan terhadap kulit terhadap infeksi jamur. Efisiensi penyerapan pada gastrointestinal diperbesar oleh bentuk kristal Griseofulvin yang sangat halus (micronized)

Indikasi griseofulvin tablet :
Griseofulvin tablet diindikasikan untuk pengobatan infeksi jamur pada kulit, rambut dan kuku seperti :
- Tinea corporis                      - Tinea unguium
- Tinea pedis                           - Tinea barbae
- Tinea cruris
- Tinea unguium
- Tinea capitis
Yang disebabkan oleh salah satu atau lebih genera-genera fungi berikut :
- Trichophyton rubrum
- Trichophyton tonsurans 
- Trichophyton mentagrophytes
- Trichophyton interdigitale
- Trichophyton verrucosum
- Trichophyton magnini
- Trichophyton gallinae
- Trichophyton crateriform
- Trichophyton sulphureum
- Trichophyton schoenleini
- Microsporum audouini
- Microsporum canis
- Microsporum gypseum
- Edidermophyton floccosum

Posologi griseofulvin tablet :
Dewasa : 1 x sehari 500 mg atau infeksi berat dosis yang dianjurkan 1 gram sehari
Anak-anak : dengan berat badan 15-25 kg : 125-250 mg per hari
                    dengan berat badan lebih dari 25 kg : 250 - 500 mg per hari
Obat diminum setelah makan.
Pengobatan diterapkan untuk 4-6 minggu untuk tinea capitis, 2-4 minggu untuk tinea corporis, 4-8 minggu untuk tinea pedis, kurang lebih 4 bulan untuk tinea unguium (tergantung pada kecepatan pertumbuhan kuku pada jari tangan), 6 bulan untuk kuku jari kaki.

Peringatan dan perhatian griseofulvin tablet :
1. Penggunaan griseofulvin tablet secara aman pada wanita hamil belum terjamin
2. Penggunaan secara aman obat ini dan kemapuhannya untuk tujuan profilaksi belum terjamin
3. Kemungkinan dapat terjadi kepekaan silang dengan jenis-jenis penicilin lain, disebabkan griseofulvin tablet termasuk dalam turunan dari penicilinum sp.
4. Reaksi fotosensitivitas dilaporkan pernah tejadi, karenanya penderita sebaiknya dihindarkan dari radiasi sinar matahari langsung atau sinar ultraviolet.
5. Aktivitas anticoagulan warfarin dikurangi oleh adanya griseofulvin tablet, karenanya pemakaian yang bersamaan memerlukan penyesuaian dosis antikoagulan selama dan sesudah terapi dengan griseofulvin tablet.
6. Obat-obat golongan barbiturat mnekan aktifitas griseofulvin tablet, karenya pemakaian yang bersamaan memerlukan penyesuaian dosis antifungal
7.Pada pemakaian jangka panjang harus dilakukan pengawasan yang ketat, lakukan pemeriksaan secara periodik terhadap sistem fungsi organ termasuk ginjal, hati, heopoetic.
8. Pemakaian bersama dengan griseofulvin tablet dapat menurunkan khasiat oral kontrasepsi dan menaikkan terjadinya pendarahan.

Efek Samping griseofulvin tablet :
- Umumnya berupa reaksi hipersensitivitas seperti skin rash, urticaria atau jarang sekali angioneurotik edema.
- Prestesi pada tangan dan kaki, proteinuria dan lekopeni jarang terjadi.
- Efek samping lain yang sering adalah oral trush, fatigue, dizziness, insomnia, nausea, vomiting, epigastric distress, diarrhea, sakit kepala, mental confusion dan berusaha penampilan aktivitas rutin
- Terjadinya reaksi yang serius berhubungan dengan pemakaian dosis tinggi dan lama pemakaian.

Kontra Indikasi griseofulvin tablet :
Pada pasien dengan porphyria, kerusakan sel-sel hati pada individu yang mempunyai riwayat sensitif terhadaop griseofulvin tablet.

Harus dengan resep dokter
Simpan ditempat sejuk (15-25 C) dan kering

Kemasan griseofulvin tablet :
Box isi 10 strip @ 10 tablet
Reg. No, : GKL9720700610B1

Diproduksi oleh
 Prafa
Citeureup, Bogor-Indonesia

Twitter Delicious Facebook Digg Stumbleupon Favorites More

 
Design by Free WordPress Themes | Blogger Theme by Lasantha - Premium Blogger Templates | Affiliate Network Reviews